Комисията предлага незабавни действия за подготовка на Европа за нарасналата заплаха от нови варианти на коронавируса. Новият Европейски план за готовност за биологична защита от варианти на COVID-19 — Инкубаторът HERA — включва сътрудничество с изследователи, биотехнологични дружества, производители и публични органи в ЕС и в световен мащаб с цел откриване на нови варианти на вируса, предоставяне на стимули за разработване на нови и адаптирани ваксини, ускоряване на процеса на одобряване на тези ваксини и увеличаване на производствения капацитет.

Важно е да бъдат предприети действия сега, тъй като продължават да се появяват нови варианти на вируса и възникват предизвикателства, свързани с увеличаването на производството на ваксини. Инкубаторът HERA ще послужи и като модел за дългосрочната готовност на ЕС за извънредни ситуации, свързани със здравето.

Ключовите действия за повишаване на готовността, разработване на ваксини за вариантите и увеличаване на промишленото производство са следните:

1. Откриване, анализиране и оценка на вариантите ◦разработване на специализирани тестове за новите варианти и подкрепа за геномното секвениране в държавите членки с финансиране от ЕС в размер на най-малко 75 млн. евро;

• постигане на целта от 5 % геномно секвениране на положителните тестове, за да се подпомогне идентифицирането на вариантите, да се следи тяхното разпространение в популациите и да се изследва въздействието им върху заразността;
• насърчаване на научните изследвания и обмена на данни за вариантите с финансиране в размер на 150 млн. евро;
• стартиране на мрежата VACCELERATE за клинични изпитвания за COVID-19, която обединява 16 държави — членки на ЕС, и пет асоциирани държави, включително Швейцария и Израел, с цел обмен на данни и постепенно обхващане на деца и юноши в клиничните изпитвания.

2. Ускоряване на регулаторното одобрение на адаптирани ваксини: въз основа на модела за ежегодната противогрипна ваксина ЕС ще предостави ускорено одобрение на адаптирани ваксини срещу COVID-19 чрез: ◦адаптиране на регулаторната рамка, като например изменение на регулаторната процедура, за да се даде възможност за одобрение на адаптирана ваксина с по-малък набор от допълнителни данни, представяни периодично на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА);

• предоставяне на насоки относно изискванията за данните за разработчиците от ЕМА, така че изискванията по отношение на вариантите да бъдат предварително известни;
• улесняване на сертифицирането на нови производствени обекти или на такива с променено предназначение чрез включване на регулаторните органи на ранен етап;
• обмисляне на нова категория спешни разрешения на ваксини на равнището на ЕС със споделена отговорност между държавите членки.

3.Увеличаване на производството на ваксини срещу COVID-19: ЕС: ◦ще актуализира или сключи нови предварителни споразумения за покупка — за подпомагане на разработването на нови и адаптирани ваксини чрез финансиране от ЕС, с подробен и надежден план, показващ капацитета за производство на ваксини в ЕС и за надеждни доставки в срок. Това не следва да възпрепятства ЕС при необходимост да се обръща към източници извън ЕС, при условие че те отговарят на изискванията на ЕС за безопасност;

• ще работи в тясно сътрудничество с производителите за подпомагане на наблюдението на веригите на доставки и преодоляване на установените затруднения в производството;
• ще подкрепи производството на допълнителни ваксини, насочени към новите варианти;
• ще разработи доброволен специален механизъм за лицензиране, с цел улесняване на трансфера на технологии;
• ще подпомага сътрудничеството между предприятията;
• ще гарантира производствения капацитет на ЕС чрез разработване на проекта „EU FAB“.

Повече информация ще намерите в съобщението за медиите тук.